臨床開発企画担当

Sumitomo Heavy Industries

Healthtech

コンプライアンス

プロジェクト管理

日系企業

この求人について

住友重機械工業の産業機器事業センターで、新設する臨床チームの最初のメンバーとして臨床企画を担うポジションです。同センターはBNCT治療システム、陽子線治療装置、PET用の合成設備などの医療機器を扱っており、医薬品の観点でも評価される品目が多いため、治験の必要性が高まっています。

社内の設計・薬事部門や、製薬企業、CRO、医師など社外の関係者と協力して治験戦略を立て、プロトコルの企画・レビューを行います。米国や中国、アジア各国の規制に沿った治験計画、医療機関やKOLとの実施体制の協議、PMDAとのデータパッケージに関する相談対応も担当します。

応募には、医療機器または医薬品の臨床開発経験、承認申請でのPMDA対応経験、薬機法の理解、標準治療を含む医療の基礎知識、医学論文を読み解く力が必要です。

これは企業の公式求人情報をもとにAIで作成した要約です。情報が不完全、古い、または誤っている可能性があります。応募前に必ず公式の求人情報ですべての内容をご確認ください。