近距離モビリティの製品開発における品質リスクを整理し、FMEAへの反映、テストケース作成、課題の追跡を担います。設計・PM・企画・製造などと連携して品質判断の根拠と開発状況を可視化する、実務経験5年以上を対象とした東京勤務の正社員ポジションです。
この求人について
近距離モビリティ製品・サービスを各国へ展開するため、法規・認証業務を担当します。技術文書の作成をリードし、FDA、CE、NMPAに関わる国内外拠点の品質マネジメントシステムを支援します。リスクマネジメントファイルの作成・維持、必要に応じた各国行政への報告、外部試験所との折衝も行います。所属するRAチームは5名で、海外メンバーも在籍しています。ISO 13485の要求事項を理解し、外部監査に対応した経験、ISO 14971に基づくリスクマネジメント文書の作成能力、医療機器・モビリティ・ロボティクスなどでの製品開発、製品化プロセスまたはRA経験が必要です。MDSAP、IEC 62304、IEC 81001-5-1、IEC 61508、RoHS、REACH、ISO 10993、IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、FDA 510(k)、EU MDRなどの知識や実務経験が歓迎されます。日本語・英語ともにビジネスレベルが必要です。東京都品川区の本社勤務で、リモートワークを含む会社指定の場所へ変更される場合があります。雇用形態は正社員です。
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