保険会社やプラットフォーマー向けのFinTech・InsurTechサービスについて、新規事業の企画から導入推進までを担うプロジェクトマネージャーです。顧客、開発チーム、海外ベンダーと連携し、要件整理や各種文書の作成・レビューを進めます。
この求人について
化学メーカーのダイセルが手がける医療機器「ダイセルインジェクター」について、東京本社で薬事を担うポジションです。医療機器分野では比較的新しい立場のため、プロジェクトを一つずつ着実に進める方針で、中途入社の社員も多く在籍しています。
製品の特性を踏まえ、各国の法規制への対応と認可取得、それに必要な品質体制の確立・維持を担当します。具体的には、海外を中心とした薬事戦略の立案と実行、承認申請の準備、各国規制の動向確認、社内品質体制の整備です。厚労省・PMDAやFDA、海外子会社、海外製薬企業との交渉も含まれます。
応募条件は、理工・薬学・医学などの修士課程以上の修了、製薬会社・医療機器メーカー・認証機関での5年以上の実務経験、FDA対応を中心とした海外薬事申請の経験、品質・薬事規制に関する5年以上の知識と実務経験です。将来の転勤に応じられることも条件です。
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