担当治療領域の医療科学窓口として、医療従事者、学会、規制当局、アカデミアなどと科学的情報を交換し、メディカル戦略や臨床計画、エビデンス創出を推進します。医療資材の作成、研究支援、外部の知見を社内へ共有し、安全で適切な製品使用に貢献します。
この求人について
本ポジションは、DSRDの非臨床開発機能において、日本の医薬品開発プロジェクトを薬理・動態・毒性の観点から支える研究開発サイエンティストです。日本側の開発チームに専門知識を提供し、国内の規制要件とグローバル開発戦略を結び付け、PMDAなど規制当局との協議にも関わります。
担当するのは、国内非臨床研究開発とリスク管理の計画・実行、グローバル試験の進捗や科学的課題の把握、競合情報・規制ガイダンスの整理と共有です。IB、CTD、CTPNなどの薬事文書を作成・レビューし、海外文書を日本の要件に合わせて整備し、PMDAからの照会にも対応します。日本の科学情報を調査し、共同研究やオープンイノベーションの機会につなげる役割も担います。
応募には、医学・薬学・生物学系の修士以上、または獣医師資格が必要です。国際薬事ガイドラインと安全性評価の知識、医薬品の薬事文書作成スキルに加え、医薬品研究開発、毒性試験などの動物実験、グローバル薬事申請の実務経験が求められます。複数の部門やラインと協働できる力も必要です。
これは企業の公式求人情報をもとにAIで作成した要約です。情報が不完全、古い、または誤っている可能性があります。応募前に必ず公式の求人情報ですべての内容をご確認ください。
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医薬品安全性統括部のケースマネジメント担当として、市販薬・治験薬の有害事象情報を収集・評価し、グローバル安全性データベースを管理。日米欧の規制対応、監査・査察、個別症例への照会対応、安全性コンプライアンス維持を担います。グローバル業務プロセス構築にも携わります。
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オンライン薬局で処方箋受付、調剤、オンライン服薬指導、薬歴管理を担当します。発注や在庫管理、スタッフ支援に加え、エンジニアや本社チームと連携した業務フロー・システム改善にも携わる薬剤師ポジションです。
免疫領域の臨床開発チームで、日本の試験責任医師として治験の医学的判断を担うポジションです。安全性、適格性、プロトコル遵守、データ解釈を確認し、試験チームや社内関係者へ医学的助言と研修を行います。日本および地域試験の開始から終了まで、文書審査や照会対応、試験設計、結果報告・論文作成にも関与します。