超音波内視鏡向け観測装置の次世代開発を担い、医療従事者の要望を画質や機能の仕様に反映します。 協業パートナーと画像処理を中心とする機能を開発し、超音波画像の品質評価やシステム検証を進めます。 臨床上の課題を踏まえ、診断画像の価値向上を目指す研究開発職です。
この求人について
品質保証部門の一員として、製品の設計・開発段階における品質活動を担当します。設計品質を確保するためのプロセスや要求事項を整備し、開発部門が設計管理に関する文書を適切に作成・維持できるよう支援します。開発の各段階で製品品質を確認し、安全性と信頼性の向上を図ります。
新製品のリスクマネジメントでは、研究開発、製造、薬事などの関連部門と連携します。設計上のリスク評価を行い、グローバルで開発される製品に対して品質面からフィードバックを提供します。コンプライアンスを踏まえた品質戦略の立案にも関わります。
応募には、電気、機械、ソフトウェアなどの技術分野、または品質関連業務の経験が求められます。設計インプット・アウトプット、検証、妥当性確認、設計移管、トレーサビリティ、DHFなど、Design Controlsに関する実務経験が必要です。リスクマネジメントやFMEA、試験方法の妥当性確認、SPC、Six Sigma、AQL、サンプリングなどの統計的品質管理手法について、いずれかの実務経験も求められます。
報告書の作成やプレゼンテーション、プロジェクト管理のスキルが必要です。英語については、TOEIC 600点以上を目安とする読み書き能力が求められ、英語文書の読解・作成やメールでのコミュニケーションに使用します。電気設計およびQMS、統計的品質管理、工程マッピングや分析、DMR・DHR・ラベリングなどの品質システム文書に関する経験は歓迎されます。
勤務地は東京都内の八王子本社です。サテライトオフィス、顧客先、その他の事業所で勤務する可能性があり、業務上の必要に応じて勤務地が変更される場合があります。
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製造部門の品質マネジメントシステムを支援し、SOPの作成・改訂、規制当局監査への対応、CAPA、不適合処理、サプライヤー管理、品質データ分析、継続的な改善活動を担当します。東京都勤務で、週3～4日程度の出社を基本とするハイブリッド勤務が可能です。
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