品質システムスペシャリスト

製造領域における品質マネジメントシステムの構築、維持、改善を担うポジションです。ISO 13485、QMSR、GMPなどの規制要求に沿ったSOPの作成・改訂や、関連する業務プロセスの実行を担当します。

認証機関や米国食品医薬品局（FDA）などによる規制当局の監査に向けて、準備、指摘事項への対応、是正措置の推進を行います。苦情、不適合、測定結果などの品質情報を収集・分析し、報告書を作成するとともに、必要に応じて出荷保留などの対応も実施します。

CAPAを含む継続的改善活動では、品質上の課題や改善機会を特定し、是正・予防措置を進めます。品質調査、リスク評価、原因分析、改善策の実行にも携わります。また、外部パートナーとのQuality Agreement（品質保証契約）の締結・見直しなど、サプライヤー品質管理にも対応します。提供されるサービスや部品について、要求事項を満たす品質を確保するための管理を行います。

応募条件として、規制対象製品に関する品質保証の実務経験が3年以上求められ、品質マネジメントシステムの維持・運用経験が望まれています。複数のプロジェクトを管理した経験も歓迎されています。日本語はビジネスレベルが必要です。グローバルメンバーとの英語によるコミュニケーション、Excel・PowerPointを使った資料作成とプレゼンテーション、プロジェクト管理、複数の関係者との調整、戦略的思考、問題解決、状況への適応、意思決定能力などが挙げられています。

雇用形態は正社員です。勤務時間は8時40分から17時25分まで、休憩は12時10分から12時55分までです。フレックスタイム制度があり、雇用条件によって対象外となる場合があります。勤務地は東京都で、業務上の事情により国内の他拠点が候補となる可能性もあります。出社と在宅勤務を組み合わせる働き方が可能で、原則として週3～4日程度の出社が想定されています。月2～3日程度の出張が予定されています。年間休日は129日で、年次有給休暇、社会保険などの福利厚生があります。