医薬品のGQP業務を担う品質保証部門の管理職候補です。国内外の製造所データの確認、監査、承認事項の変更申請などの薬事業務に加え、若手・中堅社員の育成も担当します。
この求人について
抗がん薬とがん関連の医療用医薬品を医薬事業の柱とし、新薬・バイオシミラー・ジェネリックを幅広く持つメーカーで、注射剤の製剤設計を担当する研究職です。対象は抗がん剤やバイオシミラーとその周辺領域です。
注射剤の処方と製造方法の検討、商用生産に向けた工業化検討、開発日程の管理、承認申請で使うCTDの作成と当局からの照会への対応、CMC開発マネジメントのサポートが主な仕事です。経験を重ねると、開発品目の選定や製剤上の工夫の提案にも関われます。
応募には大学または大学院修士課程以上の修了に加え、ジェネリックかバイオシミラーの注射剤について次の経験すべてが必要です。注射剤の製剤設計5年以上、初期検討から自ら設計して上市まで至った品目、工業化と生産部門への技術移管、申請・承認に関わるCTD作成と照会対応、HPLCによる分析業務。
これは企業の公式求人情報をもとにAIで作成した要約です。情報が不完全、古い、または誤っている可能性があります。応募前に必ず公式の求人情報ですべての内容をご確認ください。
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