免疫領域の臨床開発チームで、日本の試験責任医師として治験の医学的判断を担うポジションです。安全性、適格性、プロトコル遵守、データ解釈を確認し、試験チームや社内関係者へ医学的助言と研修を行います。日本および地域試験の開始から終了まで、文書審査や照会対応、試験設計、結果報告・論文作成にも関与します。
この求人について
本ポジションは、Innovative Medicine R&Dのグローバル・オンコロジー臨床開発組織に属する日本の臨床開発リードです。日本の臨床的知見を世界の開発戦略へ反映し、グローバル臨床チームや日本のマトリックスチームの代表として、開発方針と試験品質の整合を図ります。担当試験ではStudy Responsible PhysicianまたはStudy Responsible Scientistを務めます。
業務は早期・後期のがん領域プログラムに及び、試験準備、実施監督、報告、PMDA/MHLWとのやり取り、臨床関連文書、JNDA対応を担当します。プロトコル、適格性、有効性、安全性、データ品質を確認し、Clinical Operations、Data Management、Statistics、Regulatoryや治験担当医師と課題を整理します。必要に応じて臨床プロジェクトの医師・科学者も支援します。
応募には、生物学・薬理学など関連分野の学士以上、製薬企業の臨床開発または学術機関での同等の臨床研究経験5年以上、GCPとがん臨床試験の規制要件に関する知識が必要です。Excel・Wordの実務知識、英語の読み書き・会話の流暢さ、日本語ネイティブ相当の運用力も求められます。
これは企業の公式求人情報をもとにAIで作成した要約です。情報が不完全、古い、または誤っている可能性があります。応募前に必ず公式の求人情報ですべての内容をご確認ください。
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