医療機器規制担当

医療機器を国内外の市場へ展開するため、各国の法規制に基づく申請および認証手続きを担当します。事業計画を踏まえた申請計画の作成と進捗管理、申請資料の準備・提出、第三者認証機関や海外現地法人への情報提供、申請後に規制当局から寄せられる照会への対応が主な業務です。

日本では厚生労働省およびPMDA、米国ではFDA、中国ではNMPAなど、国内外の関係当局と連絡・調整を行います。デジタルラジオグラフィーや眼科製品などを扱うコンポーネント事業では、開発初期から設計部門、品質部門、事業部門と協力します。各国の規制要求を整理して開発へ反映し、技術文書を構築し、当局・認証機関との折衝を進めるほか、市販後の変更管理にも関わります。

応募には、積極的に意思疎通を図り、課題へ前向きに取り組む姿勢、行動力と実践力、周囲と連携して業務を進める意識が求められます。製造メーカーで基礎的な物理・電気知識を用いた業務経験があり、簡単な英語の読み書きができることが必要です。医療機器の法規申請・認証対応、ISO13485またはIEC60601の基礎知識、臨床分野の基礎知識は歓迎されます。

入社後はOJTを中心に、製品、規制、社内プロセスを段階的に学びます。経験に応じて担当する国や製品の範囲が広がり、約3人の少人数チームで幅広い業務を経験できます。将来的には主担当や規制戦略を担う立場へのステップアップが想定されています。

雇用形態は正社員です。勤務地は東京都大田区の下丸子本社、神奈川県川崎市中原区の小杉事業所、栃木県大田原市の那須事業所です。勤務時間は8時30分から17時まで。休日は原則土日、祝日、年末年始、5月連休、夏期休暇などで、年間休日は125日です。交通費、時間外手当、社会保険、退職金、企業年金、財形貯蓄、社員持株会、教育制度、育児に関する短時間勤務、保養所・スポーツ施設などの制度があります。年収は430万円から870万円で、時間外手当は原則別途支給されます。