QMSマネージャー／エンジニア（エキスパート）

品質マネジメントシステム（QMS）の維持、改善、標準化を担当し、地域拠点およびグローバル業務における品質プロセスを整備します。全社ERP変革プログラムでは、品質領域の主要担当として、IT、サプライチェーン、製造、エンジニアリング、薬事、品質部門と協働します。

ERPプロジェクトでは、品質管理プロセスオーナーとして、逸脱・不適合、CAPA、監査、変更管理、文書管理などのプロセスをERPへ正確に反映し、検証・統合します。QMS要件をERPの機能仕様へ落とし込み、ユーザー要求仕様、設計レビュー、バリデーション手順、ユーザー受入テストをリードまたは支援します。グローバルQMS方針、規制要件、業界標準に沿った設定であることを確認し、システム移行、マスターデータ、文書移行、プロセス統合に伴う品質リスクにも対応します。品質モジュールのグローバル研修資料作成や研修実施も行います。

既存のQMS手順・文書を改善し、ERP変革や事業上の要請による変更のオーナーまたはレビュアーを務めます。拠点ごとの異なる運用をグローバル標準へ統合し、各地域で新しいプロセスとツールが定着するよう支援します。監査やプロセスレビューで判明したギャップの是正、内部・外部監査への専門家としての対応、GxP/GMP要件に基づくERP関連変更のバリデーションと記録も担当します。

ERPおよびQMSのデータを用いて、業務実績、傾向、コンプライアンス指標を確認し、改善機会を特定します。グローバル、地域、各拠点の品質リーダーと優先順位や展開計画を調整し、導入状況、リスク、対策を経営層へ報告します。部門横断のワークショップを進行し、関係者間の合意形成を促します。

応募には、エンジニアリング、ライフサイエンス、品質または関連分野の学士号、および製造、医療機器、製薬、バイオテクノロジー、産業分野などの規制環境におけるQMS経験5年以上が必要です。CAPA、NCR、監査、文書管理、変更管理、教育、苦情対応などの知識、SAP、Oracle、Microsoft Dynamics、InforなどのERP品質モジュール経験、CSV・GxP・Part 11に関わるシステムバリデーション経験が求められます。英語と日本語の流暢な運用、グローバル勤務時間への対応、国際出張への対応も必要です。グローバルな複数拠点組織での経験、ASQ CQE/CQAやISO監査員資格、グローバルQMSの導入・統合経験、LeanまたはSix Sigma資格は歓迎されます。

雇用形態は正社員で、試用期間は3か月です。試用期間中も条件変更はありません。勤務時間は8時45分から17時30分まで、休憩45分、標準労働時間8時間です。コアタイムなしのフレックスタイム、短時間勤務、テレワーク、時間外勤務の制度があります。勤務地は東京都八王子市のグローバル本社または東京都新宿区の新宿サテライトオフィスで、在宅、宇津木事業所、社外の共用オフィスなどで勤務する場合もあります。年間休日は129日、年次有給休暇は20日です。通勤手当、在宅勤務手当、各種社会保険、確定給付企業年金、確定拠出年金が用意されています。