整形外科領域でKOLや主要顧客を特定し、関係構築と維持をリードします。 製品マーケティングやProfEdと連携して、安全で適正な製品使用を促す計画を実行し、必要に応じて立案。 事業部目標を支え、全体戦略の策定にも参画する職務です。
この求人について
本職はGlobal Regulatory Affairs組織に属し、AP地域の規制担当部門、製品チーム、グローバルチームと連携して、担当するオンコロジー製品の地域薬事戦略を策定・実行します。 各国の法規制や指針を踏まえて、開発、登録、製品ライフサイクルに関する方針へ地域の視点を反映し、規制環境の変化を追跡して関係者へ共有します。 具体的には、臨床試験・製品登録の申請計画、申請資料の確認、表示変更・更新・安全性報告など承認後の提出を支援し、申請の節目や継続義務を管理します。 規制当局との会合準備や照会への回答にも関わり、現地法人、製造拠点、地域横断チームとの調整や、導入製品の登録申請を担当します。 応募には薬学、生命科学、医療関連分野の学士相当以上が必要です。 経験は、全体8年以上かつ製薬薬事5年以上、または修士／PharmDと6年以上、または博士号と4年以上のいずれかが求められます。 AP各国での製品登録実務と当局提出資料の作成経験も必要です。
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