APAC Surgery部門の専門教育戦略を実行し、各国のFacultyとの関係構築、教育プログラムの企画・運営・評価改善を担います。日本・中国を含む各市場の医療従事者や関係者と連携し、教育施策を推進します。教育テクノロジーとデジタル基盤も活用するポジションです。
この求人について
CMC SciencesのCMC Group／Regulatory Affairsに所属し、医薬品の開発および製品ライフサイクル管理を支えるポジションです。日本向けCMC申請資料を整え、承認取得と承認後の適切な管理に貢献します。
主な業務は、承認前後のCMCドシエや相談資料の作成、文書の作成・レビュー・QC・適合性確認、PMDAからの質問への回答、承認品の変更管理、GMP・コンプライアンス査察への対応です。CMC規制の改訂を評価し、日本のNDA戦略を検討するほか、グローバルおよび部門横断の関係者とタスクフォースにも参加します。
応募には、製薬業界でのCMC関連業務5年以上、日本のCMC規制通知に関する知識、日本でのNDA完遂経験（CMC-RA担当者またはチームリーダー）または製薬研究の薬事手続き・CMC業務経験が必要です。理系学士・修士・博士号と、グローバルメンバーと英語でCMC薬事を議論する力も求められます。
これは企業の公式求人情報をもとにAIで作成した要約です。情報が不完全、古い、または誤っている可能性があります。応募前に必ず公式の求人情報ですべての内容をご確認ください。
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医薬品のCMC薬事を担うプリンシパルサイエンティストとして、日本のNDA申請資料や相談資料を作成し、PMDA照会、承認後の変更管理、GMP・コンプライアンス査察、CMC規制対応を進めます。チームの進行管理と文書レビュー、グローバル戦略との整合も担当します。
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日本のメディア業界における大手企業を担当し、新規顧客の開拓と既存顧客への利用拡大を進める営業職です。データ、AI、ML関連のSaaS提案、経営層との関係構築、社内外の関係者との商談推進を担います。
経営層との対話から企業の経営課題を整理し、IT・DX戦略、AI戦略、レガシーモダナイゼーションの構想を策定します。ロードマップ、RFP、ベンダー選定、PMO支援に加え、Cloud NativeやDevOpsを踏まえた提案と新設アドバイザリーサービスの基盤づくりを担います。